Badanie PROFID: ICD (nie) dla każdego pacjenta po zawale

Badanie PROFID: ICD (nie) dla każdego pacjenta po zawale

Rusza drugi etap międzynarodowego projektu badawczego poświęconego opracowaniu, weryfikacji i wprowadzeniu do praktyki klinicznej w krajach Unii Europejskiej doskonalszego, indywidualizowanego dla każdego pacjenta po zawale serca systemu kwalifikacji do implantacji automatycznych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD). Celem badania jest ograniczenie liczby nieadekwantnych wszczepień ICD i znacząca redukcja kosztów związanych z tą procedurą dla płatników publicznych. Polskim partnerem i ośrodkiem koordynującym projekt w kraju jest Klinika Kardiologii, Wrodzonych Wad Serca i Elektroterapii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

Projekt PROFID ma doprowadzić do powstania, weryfikacji i wprowadzenia do praktyki klinicznej w krajach Unii Europejskiej doskonalszego, indywidualizowanego dla każdego pacjenta po zawale serca systemu kwalifikacji do implantacji automatycznych defibrylatorów-kardiowerterów (ICD).

Eksperci Sekcji Rytmu Serca Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego przyznają, że obecnie obowiązujące wskazania do implantacji kardiowerterów-defibrylatorów w profilaktyce pierwotnej nagłego zgonu sercowego są wysoce niedoskonałe. Zdaniem kardiologów efekty projektu mogą okazać się przełomem w dalszym rozwoju elektroterapii.

Podobnie jak nasi koledzy z innych państw Unii Europejskiej w praktyce klinicznej obserwujemy, że obecne wskazania do implantacji ICD narażają istotną część pacjentów na niepotrzebny zabieg implantacji, a systemy opieki zdrowotnej na olbrzymie koszty. Celem projektu badawczego PROFID jest opracowanie, weryfikacja i wprowadzenie do praktyki klinicznej w krajach Unii doskonalszego, indywidualizowanego dla każdego pacjenta po zawale serca systemu kwalifikacji do implantacji ICD. Dzięki temu można będzie znacząco zredukować liczbę nieadekwantnych wszczepień tych urządzeń, a tym samym istotnie zmniejszyć koszty związane z tymi procedurami. W dobie epidemii COVID-19 i znaczących obciążeń finansowych dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie to istotny cel z punktu widzenia płatników publicznych – wyjaśnia prof. dr hab. n. med. Radosław Lenarczyk, koordynator krajowy projektu PROFID.

Projekt badawczy jest koordynowany przez ośrodek uniwersytecki w Lipsku (Herzzentrum Leipzig). Bierze w nim udział kilkanaście krajów członkowskich Unii Europejskiej. Polskę reprezentuje Śląski Uniwersytet Medyczny - Klinika Kardiologii, Wrodzonych Wad Serca i Elektroterapii SUM w Zabrzu, kierowana przez prof. Zbigniewa Kalarusa. Koordynatorem projektu w Polsce jest prof. Radosław Lenarczyk. Śląscy kardiolodzy skoordynują prace badawcze prowadzone w kilku różnych ośrodkach w całej Polsce.

Pierwsza, obecnie tocząca się część projektu, będzie polegać na stworzeniu z użyciem zaawansowanych modeli statystycznych, nowego zindywidualizowanego systemu kwalifikacji do ICD w oparciu o wyniki międzynarodowych baz danych chorych po zawale. Drugą częścią projektu PROFID są dwa badania randomizowane: PROFID Reduced i PROFID Preserved, mające potwierdzić, czy stworzony w pierwszych fazach projektu system kwalifikacji do implantacji ICD jest bardziej korzystny od obecnie obowiązujących wskazań.

 

Do badania PROFID Reduced zostanie włączonych 2 480 pacjentów po zawale serca, którzy według obecnie obowiązujących wytycznych mają wskazania do implantacji ICD. Są to pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory <35%, jednak mający niskie ryzyko zgonu zgodnie z nowymi, określonymi w badaniu kryteriami. Połowa pacjentów otrzyma ICD, a połowa będzie leczona zachowawczo - bez ICD, pomimo, że zgodnie z obecnymi wytycznymi wszczepiono by im kardiowerter-defibrylator. Badanie PROFID Preserved będzie poświęcone pacjentom, którzy zgodnie z obecną wiedzą medyczną nie mają wskazań i nie otrzymaliby ICD. Będą to pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory >35%, którzy jednak zgodnie z nowymi kryteriami będą w grupie wysokiego ryzyka zgonu (>3% w ciągu roku). Połowie tych pacjentów zostanie wszczepione ICD, a połowa będzie leczona zachowawczo, bez ICD. Spodziewamy się interesujących wniosków – mówi prof. Radosław Lenarczyk.

Do góry